Normative e classificazioni delle mascherine in tessuto riutilizzabili dispositivo medico

Le nostre mascherine in tessuto riutilizzabili PF2-PO9, MF001 e PF2ST-PO1 e UNIQD MASK 0012 sono di classe I secondo la direttiva MDD 93/42/EEC e rispettano le normative EN 14683 e UNI EN ISO 10993:2010.
Vediamo nel dettaglio cosa significa.

Certificazione EN 14683 per le mascherine in tessuto riutilizzabili come mascherine chirurgiche

Che cos'è la certificazione EN 14683?

Le nostre mascherine in tessuto dispositivo medico sono certificate in base alla normativa europea EN 14683, la quale stabilisce le caratteristiche di progettazione, costruzione, e i metodi di prova per garantirne l’efficacia standardizzata. 

La normativa suddivide le mascherine in tre classi in base all’efficacia di filtrazione batterica (BFE):

• Tipo I: le mascherine di Tipo I vengono solitamente utilizzate dai pazienti per ridurre il rischio di diffusione delle infezioni (soprattutto in situazioni epidemiche e pandemiche). La loro BFE deve essere maggiore o uguale del  95%, la pressione differenziale minore di 40 (Pa/cm²) e la pulizia microbica minore o uguale a 30 (ufc/g).
• Tipo II: le mascherine di Tipo II sono normalmente utilizzate dagli operatori sanitari. La loro BFE è maggiore o uguale del 98%; la pressione differenziale minore di 40(Pa/cm²) e la pulizia microbica minore o uguale a 30 (ufc/g).
• Tipo IIR: le mascherine IIR, rispetto alle Tipo II, hanno in più la capacità di proteggere dagli schizzi di materiale biologico contaminato e la pressione differenziale è minore di 60(Pa/cm²). Inoltre è certificata anche la pressione di resistenza agli spruzzi, che è maggiore o uguale a 16kPa.

Quando si parla di pressione differenziale si intende la permeabilità all’aria della mascherina, misurata in specifiche condizioni di flusso d’aria, temperatura e umidità.

Per pulizia microbica si intende invece la presenza di microrganismi vitali sulla superficie della mascherina, e deve restare inferiore a 30ufg.

Cosa stabilisce la normativa EN 14683 per le mascherine chirurgiche in tessuto?

Il contagio da persona a persona per via aerea può avvenire parlando, respirando, tossendo o starnutendo, espellendo ad esempio piccole goccioline di saliva (droplet) o particelle liquide e solide (aerosol) da naso e bocca.
È quindi importante utilizzare mascherine con un’adeguata barriera microbica, che contribuiscono a ridurre queste emissioni. Le nostre maschere dispositivo medico in tessuto costituiscono tale barriera, sono marcate CE e la loro conformità è valutata da un Organismo Notificato.

La direttiva MDD 93/42/EEC classifica i dispositivi medici

La direttiva MDD 93/42/EEC regola i dispositivi medici, incluse le mascherine lavabili in tessuto.

La salute e la sicurezza degli utilizzatori, ed eventualmente di terze persone, deve essere tutelata dai dispositivi medici. Per questo motivo devono essere progettati in modo da eliminare o ridurre il più possibile i rischi d'infezione. Devono inoltre poter essere maneggiati agevolmente.

La classificazione

La direttiva MDD 93/42/EEC classifica tutti i dispositivi dividendoli in non invasivi e invasivi.
I dispositivi invasivi penetrano parzialmente o interamente nel corpo tramite un orifizio o una superficie corporea.

I dispositivi non invasivi, invece, restano a contatto con la pelle e non penetrano nel corpo.

I dispositivi non invasivi

I dispositivi non invasivi rientrano nella classe I. Tra questi sono comprese anche le nostre mascherine in tessuto riutilizzabili (modelli MF001 e UNIQD MASK 0012). Nella classe I esistono delle eccezioni, come riportato di seguito.

Dispositivi di classe IIa. I dispositivi non invasivi rientrano nella classe IIa:

• quando possono essere collegati con un dispositivo medico attivo (una fonte di energia che trasmette energia o sostanze al paziente);
• quando destinati per la conservazione o la canalizzazione di sangue o di altri liquidi o gas destinati ad una trasfusione, somministrazione o introduzione nel corpo, conservazione di organi, di parti di organi o di tessuti corporei;

Dispositivi di classe IIb. I dispositivi non invasivi rientrano nella classe IIb:

• se modificano la composizione biologica o chimica del sangue, di altri liquidi corporei o di altri liquidi destinati a trasfusione nel corpo;
• se destinati ad essere utilizzati principalmente con ferite che hanno leso il derma e che possono cicatrizzare solo per seconda intenzione.

I dispositivi invasivi

I dispositivi invasivi sono di classe I se realizzati per un uso temporaneo. Sono invece di classe II se destinati ad un uso a breve termine. Rientrano poi nella classe III tutti quei dispositivi invasivi che vengono utilizzati per lungo termine o servono specificamente a diagnosticare, sorvegliare o correggere difetti del cuore o del sistema circolatorio centrale.

La valutazione biologica dei dispositivi medici - UNI EN ISO 10993:2010

La normativa ISO 10993:2010 è lo standard maggiormente utilizzato per orientare la valutazione biologica dei dispositivi medici e dei materiali che li costituiscono. 

Specifici test sono necessari per la valutazione dei potenziali effetti negativi derivati dall’utilizzo di tali dispositivi quando entrano in contatto con la pelle dell’utilizzatore. Per identificare e quantificare la natura del rischio, la normativa incoraggia ad effettuare tali test di valutazione biologica in vitro e non sugli animali.

Il tipo di dispositivo medico,materiale e durata di contatto tra il dispositivo e corpo dell’utilizzatore decidono la tipologia di test che verrà condotto. Le sezioni 5 e 10 della normativa generale ISO 10993-1, disciplinano i test riguardanti la citotossicità, la reattività intracutanea. 

Vediamoli nel dettaglio

UNI EN ISO 10993-5:2010

La normativa ISO 10993 sezione 5 descrive le modalità di realizzazione dei test in vitro riguardanti la citotossicità dei dispositivi medici. Per citotossicità si intende la possibilità di un agente fisico o chimico di arrecare danno ad una cellula. Il prodotto da testare viene posto a contatto con una popolazione cellulare e si determina l’effetto in maniera quantitativa (mortalità delle cellule) e morfologica ( cambiamento della forma delle cellule).

Nell’ottica di limitare i test sugli animali, la valutazione avviene verificando la risposta biologica delle cellule di mammifero in vitro.

UNI EN ISO 10993-10:2010

La normativa ISO 10993 sezione 10 disciplina la valutazione biologica dei dispositivi medici con particolare interesse alle prove di irritazione e sensibilizzazione cutanea. La norma descrive infatti la procedura per la valutazione dei dispositivi medici e dei materiali che li costituiscono in funzione della loro possibilità di irritare la pelle in caso di contatto.

Obiettivo della norma è ridurre le sperimentazioni sugli animali, per questo motivo viene incoraggiato il ricorso ai test in laboratorio.