Normative e classificazioni delle mascherine chirurgiche monouso per la prevenzione del contagio
Le nostre mascherine chirurgiche monouso a 3 strati sono di Tipo I secondo la normativa EN 14683 e di classe I secondo la direttiva MDD 93/42/EEC.
Vediamo nel dettaglio cosa significa.
Certificazione EN 14683 per le mascherine chirurgiche
Che cos'è la certificazione EN 14683?
Le mascherine monouso chirurgiche, o medicali, sono certificate in base alla normativa europea EN 14683, la quale stabilisce le caratteristiche di progettazione, costruzione, e i metodi di prova per garantirne l’efficacia standardizzata.
La normativa suddivide le mascherine in tre classi in base all’efficacia di filtrazione batterica (BFE):
- Tipo I: BFE maggiore o uguale del 95%, pressione differenziale minore di 40(Pa/cm²) e pulizia microbica minore o uguale a 30(ufc/g). Questo tipo di mascherine viene utilizzato per i pazienti per ridurre il rischio di diffondere infezioni (soprattutto in situazioni epidemiche e pandemiche).
- Tipo II: BFE maggiore o uguale del 98%, pressione differenziale minore di 40(Pa/cm²) e pulizia microbica minore o uguale a 30 (ufc/g). Sono realizzate per essere utilizzate dagli operatori sanitari in sala operatoria o in altre attività mediche.
- Tipo IIR: BFE maggiore o uguale del 98%, pressione differenziale minore di 60(Pa/cm²), pulizia microbica minore o uguale a 30(ufc/g) e pressione di resistenza agli spruzzi maggiore o uguale a 16kPa. Queste mascherine sono indicate per chi vuole proteggersi dagli schizzi di materiale biologico contaminato.
La pressione differenziale indica la permeabilità all’aria della mascherina, misurata in specifiche condizioni di flusso d’aria, temperatura e umidità.
La pulizia microbica indica invece la presenza di microrganismi vitali sulla superficie della mascherina. Un numero maggiore di 30ufg, porterebbe alla formazione di colonie di tali microrganismi.
Cosa stabilisce la normativa EN 14683 per le mascherine chirurgiche?
Secondo questa normativa, le mascherine facciali ad uso medico devono quindi essere realizzate in modo che, durante procedure chirurgiche o attività mediche simili, limitino la trasmissione di agenti infettivi da dottore a paziente.
La trasmissione del contagio durante questa tipologia di operazioni, può avvenire in diversi modi: parlando, respirando, tossendo o starnutendo, espellendo ad esempio piccole goccioline di saliva da naso e bocca. Queste possono essere motivo di contagio se entrano in contatto con le mucose delle persone che ci stanno vicino. Ecco perché è importante utilizzare mascherine con un’adeguata barriera microbica, che contribuiscono a ridurre queste emissioni.
Le maschere chirurgiche sono marcate CE e la loro conformità è valutata da un Organismo Notificato.
La direttiva MDD 93/42/EEC classifica i dispositivi medici
La direttiva MDD 93/42/EEC si applica ai dispositivi medici e ai relativi accessori.
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che, utilizzandoli, non vengano compromesse la salute e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente di terzi. Devono inoltre essere progettati in modo da poter essere maneggiati agevolmente, e in modo da eliminare o ridurre il più possibile i rischi d'infezione.
La classificazione
La direttiva MDD 93/42/EEC classifica tutti i dispositivi dividendoli in non invasivi e invasivi.
I dispositivi sono considerati invasivi quando penetrano parzialmente o interamente nel corpo tramite un orifizio o una superficie corporea.
I dispositivi non invasivi, al contrario, restano a contatto con la pelle, senza penetrare nel corpo.
I dispositivi non invasivi
Tutti i dispositivi non invasivi rientrano nella classe I, comprese le mascherine chirurgiche monouso, fatta eccezione per quanto segue:
I dispositivi non invasivi rientrano nella classe IIa:
- quando possono essere collegati con un dispositivo medico attivo (una fonte di energia che trasmette energia o sostanze al paziente);
- quando destinati per la conservazione o la canalizzazione di sangue o di altri liquidi o gas destinati ad una trasfusione, somministrazione o introduzione nel corpo, conservazione di organi, di parti di organi o di tessuti corporei;
I dispositivi non invasivi rientrano nella classe IIb:
- se modificano la composizione biologica o chimica del sangue, di altri liquidi corporei o di altri liquidi destinati a trasfusione nel corpo;
- se destinati ad essere utilizzati principalmente con ferite che hanno leso il derma e che possono cicatrizzare solo per seconda intenzione.
I dispositivi invasivi
I dispositivi invasivi rientrano nella classe I se sono realizzati per un uso temporaneo, sono di classe II se sono destinati ad un uso a breve termine, rientrano nella classe III quando vengono utilizzati per lungo termine o quando servono specificamente a diagnosticare, sorvegliare o correggere difetti del cuore o del sistema circolatorio centrale.
Il sistema di gestione qualità per dispositivi medici - UNI EN ISO 13485:2016
La normativa internazionale ISO 13485:2016 riguarda il sistema di gestione della qualità specifico per le aziende impegnate nel settore medicale. Disciplina le varie fasi del ciclo di vita di un prodotto medico, ovvero la progettazione, la produzione, la catena di fornitura, la manutenzione, nonchè il monitoraggio delle tendenze di mercato dei Dispositivi Medici. L’obiettivo dello standard ISO 13485 è quello di armonizzare a livello internazionale i requisiti specificati nelle tre Direttive Europee che regolamentano rispettivamente i dispositivi medici, i dispositivi medici diagnostici in vitro e i dispositivi medici impiantabili attivi. In questo senso, la normativa aiuta a creare una condizione di parità e omogeneità tra le aziende e i prodotti realizzati e a facilitarne l’ingresso sul mercato. La conformità allo standard dimostra, infatti, la sicurezza e l’efficacia dei DPI prodotti.
Ente certificatore
La verifica dell'idoneità avviene grazie a organismi notificati. TÜV SÜD Product e Service e TÜV Rheinland sono organismi riconosciuto dalle autorità di regolamentazione di tutto il mondo per la loro esperienza in materia di dispositivi medici.
A chi si rivolge
La normativa riguarda le organizzazioni e le aziende impegnate nel settore dei dispositivi medici, dalla produzione alla distribuzione. Per poter commercializzare i propri prodotti medici, le aziende devono rispettare i requisiti stabiliti dallo standard ISO 13485.
La valutazione biologica dei dispositivi medici - UNI EN ISO 10993:2010
La normativa ISO 10993:2010 è lo standard maggiormente utilizzato per orientare la valutazione biologica dei dispositivi medici e dei materiali che li costituiscono.
Essendo dispositivi che entrano in contatto con la pelle devono essere sottoposti a test specifici per valutare gli eventuali effetti negativi del loro utilizzo. Per identificare e quantificare la natura del rischio, la normativa incoraggia ad effettuare tali test di valutazione biologica in vitro e non sugli animali.
La natura dei test dipende dal tipo di dispositivo medico, dal materiale e dalla durata del contatto tra il dispositivo e il corpo dell’utilizzatore. Le sezioni 5 e 10 della normativa generale ISO 10993-1, disciplinano i test riguardanti la citotossicità, la reattività intracutanea.
Vediamoli nel dettaglio
UNI EN ISO 10993-5:2010
La normativa ISO 10993 sezione 5 descrive le modalità di realizzazione dei test in vitro riguardanti la citotossicità dei dispositivi medici. Per citotossicità si intende la possibilità di un agente fisico o chimico di arrecare danno ad una cellula. Il prodotto da testare viene posto a contatto con una popolazione cellulare e si determina l’effetto in maniera quantitativa (mortalità delle cellule) e morfologica ( cambiamento della forma delle cellule).
Nell’ottica di limitare i test sugli animali, la valutazione avviene verificando la risposta biologica delle cellule di mammifero in vitro.
UNI EN ISO 10993-10:2010
La normativa ISO 10993 sezione 10 disciplina la valutazione biologica dei dispositivi medici con particolare interesse alle prove di irritazione e sensibilizzazione cutanea. La norma descrive infatti la procedura per la valutazione dei dispositivi medici e dei materiali che li costituiscono in funzione della loro possibilità di irritare la pelle in caso di contatto.
Obiettivo della norma è ridurre le sperimentazioni sugli animali, per questo motivo viene incoraggiato il ricorso ai test in laboratorio.
Questa mascherina è adatta alla tua realtà aziendale?
Abbiamo messo a confronto le caratteristiche e le prestazioni dei vari tipi di mascherina.
Scopri come scegliere la mascherina più adatta alle tua esigenze