Normative e certificazioni delle mascherine lavabili 

Le nostre mascherine lavabili certificate sono un dispositivo medico di Tipo I, in riferimento alla normativa EN 14683, e di classe I, secondo la direttiva MDD 93/42/EEC. 

Il tema delle certificazioni è complesso, quindi è opportuno fare un po' di chiarezza. 

Certificazione EN 14683 per le mascherine lavabili

Che cos'è la certificazione EN 14683?

La normativa europea EN 14683 specifica i requisiti di progettazione, costruzione e i metodi di prova per garantire la massima efficacia dei dispositivi medici, secondo gli standard previsti. 

In base all’efficacia di filtrazione batterica (BFE), le mascherine vengono suddivise in tre classi:

• Tipo I: BFE ≥ 95%, pressione differenziale < 40(Pa/cm²) e pulizia microbica ≤ 30(ufc/g). La mascherina di tipo I viene utilizzata per ridurre il rischio di diffondere infezioni. 
• Tipo II: BFE ≥ 98%, pressione differenziale < 40(Pa/cm²) e pulizia microbica ≤ 30 (ufc/g). Sono dedicate all'uso degli operatori sanitari in sala operatoria o in altre attività mediche.
• Tipo IIR: BFE ≥ 98%, pressione differenziale < 60(Pa/cm²), pulizia microbica ≤ 30(ufc/g) e pressione di resistenza agli spruzzi ≥ 16kPa. Queste mascherine sono indicate per chi vuole proteggersi dagli schizzi di materiale biologico contaminato.

La pressione differenziale indica la permeabilità all’aria della mascherina, misurata in specifiche condizioni di flusso d’aria, temperatura e umidità.
La pulizia microbica indica invece la presenza di microrganismi vitali sulla superficie della mascherina. Un numero maggiore di 30ufg, porterebbe alla formazione di colonie di tali microrganismi.

Cosa stabilisce la normativa EN 14683 per le mascherine lavabili?

La normativa EN 14683 prevede che le mascherine debbano essere realizzate in modo che venga limitata la trasmissione di agenti infettivi da persona a persona, che può avvenire parlando, respirando, tossendo o starnutendo a causa della fuoriuscita di piccole goccioline di saliva da naso e bocca. Queste, infatti, se entrano in contatto con le mucose di altre persone vicine, possono essere motivo di contagio, ed è quindi fondamentale utilizzare mascherine con un’adeguata barriera microbica per ridurre queste emissioni.

Le mascherine lavabili sono marcate CE e la loro conformità è valutata da un Organismo Notificato.

La direttiva MDD 93/42/EEC sui dispositivi medici

La direttiva MDD 93/42/EEC riporta i criteri da rispettare nella progettazione e realizzazione di alcune categorie di dispositivi medici e dei relativi accessori. Essi, infatti, devono garantire la salute e sicurezza degli utilizzatori, eliminando o riducendo i rischi di infezione. 

La classificazione

La direttiva divide i dispositivi medici in non invasivi e invasivi.
 

I dispositivi non invasivi

I dispositivi non invasivi restano a contatto con la pelle, senza penetrare nel corpo.

Rientrano tutti nella classe I, comprese le mascherine lavabili, fatta eccezione per quanto segue:

I dispositivi non invasivi rientrano nella classe IIa:

• quando possono essere collegati con un dispositivo medico attivo (una fonte di energia che trasmette energia o sostanze al paziente);
• quando destinati per la conservazione o la canalizzazione di sangue o di altri liquidi o gas destinati ad una trasfusione, somministrazione o introduzione nel corpo, conservazione di organi, di parti di organi o di tessuti corporei;

I dispositivi non invasivi rientrano nella classe IIb:

• se modificano la composizione biologica o chimica del sangue, di altri liquidi corporei o di altri liquidi destinati a trasfusione nel corpo;
• se destinati ad essere utilizzati principalmente con ferite che hanno leso il derma e che possono cicatrizzare solo per seconda intenzione.

I dispositivi invasivi

I dispositivi invasivi vengono così definiti perchè penetrano parzialmente o interamente nel corpo tramite un orifizio o una superficie corporea.

Rientrano nella classe I se sono realizzati per un uso temporaneo, nella classe II se sono destinati ad un uso a breve termine e nella classe III quando vengono utilizzati per lungo termine o quando servono specificamente a diagnosticare, sorvegliare o correggere difetti del cuore o del sistema circolatorio centrale.

Certificazione ISO 10993 per le mascherine lavabili

Le mascherine lavabili sono certificate anche in base alla normativa ISO 10993-1:2010 che valuta la biocompatibilità applicata ai dispositivi medici. Risulta infatti di fondamentale importanza che il dispositivo medico, venendo a contatto con il corpo, svolga la funzione prevista senza causare effetti negativi a chi lo indossa. 

Esse sono inoltre sottoposte ai test secondo le normative ISO 10993-5, che descrive i metodi di prova per la valutazione della citotossicità dei dispositivi medici, e ISO 10993-10, che valuta il grado di irritazione e sensibilizzazione che essi possono causare, al fine di proteggere la persona da eventuali rischi.  

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